あらすじ・内容紹介
●医薬品・医療機器・食品の品質管理において、
微生物を取り扱うすべての人にとって必携の書！
●種々の微生物関連試験に関する手法や評価方法を詳細に解説！
●第十九改正日本薬局方に対応！
医薬品をはじめ、医療機器や食品等の製品の品質・安全性を確保するためには、適切な製造・品質管理が欠かせません。なかでも医薬品はGMPに基づく管理が求められており、無菌医薬品では製造工程における無菌性の確保やそのバリデーション、非無菌製品や製薬用水などでも微生物管理状況の把握が求められ、適切な微生物試験が重要な役割を担います。
本書は、微生物の基本的な取り扱いから管理、試験法、評価方法まで、各分野の専門家が詳しく解説した実務書です。
第4版では、2026年4月に告示された「第十九改正日本薬局方」における微生物関連項目の改正・新規収載内容を反映するとともに、2022年9月に改訂された「PIC/S GMP Annex 1」（無菌医薬品の製造）にも触れています。なかでも、近年活用が期待される微生物迅速試験法（RMM）の章を大幅に拡充し、そのほかバイオセーフティ、微生物学的な基本操作、食品分野の微生物試験法についても内容を充実させました。医薬品だけでなく、医療機器や食品の微生物管理に携わるすべての方に役立つ1冊です。
序 章
第十九改正日本薬局方における微生物試験関連項目改正のポイント
第1編 総論
第1章 微生物管理とバリデーション
第2章 バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）の品質確保の基本的考え方
第2編 微生物学的総論
第3章 微生物取り扱いとバイオセーフティ
第4章 微生物の保存管理と輸送方法
第5章 微生物試験における基本的操作
第6章 滅菌法・消毒法・除染法
第7章 微生物の従来法による同定法
第3編 医薬品における微生物試験法
第8章 無菌試験法
第9章 マイコプラズマ否定試験
第10章 微生物限度試験法
第11章 エンドトキシン試験法
第12章 発熱性物質試験法
第13章 保存効力試験法
第14章 微生物学的力価試験法
第4編 食品における微生物試験法
第15章 食品における微生物試験法
第5編 工程管理における微生物試験法
第16章 培地充塡試験（プロセスシミュレーション）
第17章 環境微生物試験法
第18章 滅菌工程の微生物管理試験法
第1節 滅菌工程の微生物管理試験法
第2節 輸液剤等の大容量製剤（低F0滅菌製剤）の無菌性保証
第19章 ろ過滅菌フィルターに対する微生物チャレンジ試験
第20章 製薬用水の微生物管理
第21章 無菌医薬品の包装評価
第6編 新しい試験法
第21章 微生物迅速試験法
第1節 総論：微生物迅速法
第2節 微生物迅速試験法の実際
