あらすじ・内容紹介
令和元年改正薬機法・販売情報提供活動ガイドラインの元立案担当者による薬機法解説の体系的解説書
薬事行政の最前線で活躍した弁護士が、令和元年改正後薬機法の全貌を紐解く。医薬品・医療機器業界の企業担当者必携、薬機法解説書の決定版。
〈主要目次〉
序 章 薬機法とは何か
第1章 薬機法の規制対象
 1 「医薬品」の該当性判断
 2 「医療機器」の該当性判断
 3 「再生医療等製品」の該当性判断
 4 「医薬部外品」・「化粧品」の該当性判断
第2章 医薬品等の承認等
 1 医薬品の承認制度
 2 医療機器の承認・認証制度
 3 体外診断用医薬品の承認・認証制度
 4 再生医療等製品の承認制度
 5 医薬部外品・化粧品の承認制度
 6 特別な承認制度
 7 治 験
第3章 医薬品等を取り扱う者の業規制
 1 薬機法の業規制
 2 医薬品等の品質管理・製造販売後安全管理の基準
 3 許可業者の法令遵守体制
第4章 医薬品等の安全管理
 1 医薬品等のリスク管理
 2 副作用等報告
 3 注意事項等情報
 4 医薬品等の表示規制
 5 医薬品等の回収
第5章 医薬品等の広告規制
 1 医薬品等の広告規制
 2 虚偽・誇大広告と広告該当性
 3 一般向け広告
 4 未承認医薬品等の広告
 5 販売情報提供活動ガイドライン
 6 医療機器の広告規制
第6章 医薬品等の輸入・輸出
 1 医薬品等の輸入
 2 医薬品等の輸出
第7章 監 督
 1 立入検査・報告命令
 2 危害防止のための措置
 3 改善命令等
 4 総括製造販売責任者等の変更命令
 5 業務停止・許可の取消し
 6 承認の取消し等
 7 外国企業に対する行政上の措置
 8 課徴金納付命令
